Na última semana, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou a aprovação do primeiro produto produzido a partir de microbiota fecal. O Rebyota, como foi nomeado, foi desenvolvido pela Ferring Pharmaceutical, com o intuito de tratar infecções relacionadas à bactéria Clostridium difficile (CDI).
O produto bioterapêutico vivo é indicado para pessoas com mais de 18 anos e deve ser administrado após a realização de um tratamento com antibióticos — apenas em pessoas com infecções recorrentes, já que ele não é indicado após a primeira infecção por C. difficile. A bactéria pode causar uma inflamação do intestino grosso que resulta em diarreia severa, mas os sintomas também incluem febre e dores abdominais — em casos mais complicados, a infecção pode levar à morte.
O Rebyota foi desenvolvido a partir de fezes de doadores qualificados e testados. O processo de aplicação também pode ser chamado de "transplante de fezes", pois uma dose única de 150 ml de bactérias saudáveis é inserida, por meio de um tubo, no ânus do paciente infectado por C. difficile.
“A aprovação de hoje do Rebyota é um avanço no tratamento de pacientes com infecção recorrente por C. difficile. O CDI recorrente afeta a qualidade de vida de um indivíduo e pode ser potencialmente fatal. Como o primeiro produto de microbiota fecal aprovado pela FDA, a ação de hoje representa um marco importante, pois fornece uma opção adicional aprovada para prevenir CDI recorrente”, disse o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks, em nota oficial.
O Rebyota é indicado para pessoas que sofrem com a infecção recorrente por C. difficile.Fonte: Reprodução
Microbiota fecal
Para atestar a segurança do produto, a farmacêutica realizou dois estudos clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, além de estudos clínicos abertos. Em um prazo de até oito semanas, eles conseguiram tratar as infecções por C. difficile em diversos pacientes testados — 57,5% das pessoas que usaram placebo e 70,6% daqueles que aplicaram o Rebyota conseguiram se recuperar.
A bactéria C. difficile pode causar problemas em diversas situações a depender da saúde da flora intestinal do paciente. Por exemplo, em algumas ocasiões, tomar antibióticos pode atrapalhar o equilíbrio dos microorganismos vivos em nosso intestino, oferecendo espaço para a bactéria se multiplicar e liberar toxinas.
