Fabricado pela farmacêutica americana MSD em parceria com a empresa de biotecnologia Ridgeback Biotherapeutics, o primeiro medicamento antiviral oral para a covid-19 – molnupiravir – acaba de ter sua Autorização de Uso de Emergência solicitada junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (26).
Como já mostramos aqui no TecMundo em outubro, a análise de fase 3 do estudo do medicamento (multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo) revelou que, quando administrado no início dos sintomas de covid, o molnupuravir é capaz de reduzir em 50% as chances de pessoas do grupo de risco morrerem ou necessitarem de hospitalização. O medicamento foi também eficaz contra as variantes Gamma, Delta e Mu.
Em nota à imprensa, a diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil, Erika Machado, afirmou: “Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira.”
Entenda os testes do molnupuravir
Fonte: Shutterstock/Reprodução.Fonte: Shutterstock
A fase 3 do estudo sobre o molnupuravir teve início em abril deste ano, e foi realizada ministrando-se o medicamento via oral como tratamento para diversos pacientes ambulatoriais com o diagnóstico de covid-19 já confirmado e até cinco dias de sintomas leves a moderados. O perfil para participar do ensaio exigia não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose da vacina e ter pelo menos um tipo de comorbidade.
Realizado no mundo inteiro, o estudo incluiu pacientes brasileiros de sete centros, dois em São Paulo, e um nas cidades de São José do Rio Preto (SP), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS). A conclusão da pesquisa, marcada inicialmente para novembro de 2021, teve que ser adiantada para 1º outubro por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente com base nos bons resultados.
Para interromper precocemente o estudo, a MSD consultou antes a agência reguladora de medicamentos dos EUA, a FDA, que está agora analisando a liberação do remédio naquele país. Já com uma recomendação prévia favorável da agência regulatória europeia EMA, o remédio foi aprovado para uso no Reino Unido no dia 4 de novembro.
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